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欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD）98/79/EC更新协调标准
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欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD）98/79/EC更新协调标准
2012年8月30日，体外诊断医疗器械指令（IVDD）98/79/EC更新了协调标准，主要关于医疗器械质量管理体系及医疗器械风险管理。新发布了EN ISO 13485-2012及该标准的修订版，替换了2003版的质量管理体系标准，被替换的标准于2012年8月31日起终止适用。同时，EN ISO 14971:2009也与发布之日起不再适用，新的替换标准为EN ISO 14971:2012。新增的协调标准如下：
详情参见：http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/iv-diagnostic-medical-devices/index_en.htm
| 欧洲标准组织 | 协调性标准 | 发布时间 | 被替代的标准 | 被替代标准的终止适用日期 |
| CEN |
EN ISO 13485:2012 (new) Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003) |
2012-8-30 |
EN ISO 13485:2003 |
2012-8-31 |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 (new) | 2012-8-30 | |||
|
EN ISO 14971:2012 (new) Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
2012-8-30 |
EN ISO 14971:2009 |
2012-8-30 |
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